Die FDA streicht N95-Atemschutzmasken von der Mangelliste für medizinische Geräte

May 05, 2023

Atemschutzgeräte gehörten zu den ersten medizinischen Geräten, bei denen während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein kritischer Mangel festgestellt wurde, teilte die Behörde mit.

Die Food and Drug Administration hat N95-Atemschutzmasken von der Liste der Engpässe bei medizinischen Geräten gestrichen, da die gesteigerte Produktion dazu beigetragen hat, einen ausreichenden Vorrat an Geräten aufzubauen.

In einer Erklärung vom Freitag schrieb die Agentur, dass „die Nachfrage oder prognostizierte Nachfrage nach dieser Art von Gesichtsschutzgeräten, die üblicherweise im Gesundheitswesen verwendet werden, das Angebot nicht mehr übersteigt“.

Die Behörde sagte, die Maßnahme sei auf die zunehmende inländische Produktion von N95-Atemschutzmasken, Aktualisierungen der Lieferkettenbewertung der FDA und die Zulassung neuer Einweg-N95-Atemschutzmasken und wiederverwendbarer Atemschutzmasken durch das National Institute for Occupational Safety and Health der Centers for Disease Control and Prevention zurückzuführen.

Suzanne Schwartz, Direktorin des Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation des Center for Devices and Radiological Health der FDA, sagte in der Erklärung vom Freitag: „Unsere nationalen Produktionskapazitäten für diese Geräte sind aufgrund dieser gemeinsamen Anstrengungen stärker und unsere Lieferkette widerstandsfähiger.“ im Namen der engagierten Menschen, die sich dafür einsetzen, Leben zu retten.“

Der Mangel an persönlicher Schutzausrüstung wie N95 gab während der gesamten Pandemie Anlass zur Sorge, da diese wichtige Instrumente zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 darstellen.

Nach Angaben der FDA gehörten Atemschutzgeräte zu den ersten Geräten, bei denen es zu Beginn des Gesundheitsnotstands im Jahr 2020 zu einem kritischen Mangel kam.

Im Laufe der Pandemie hat die FDA Notfallzulassungen (EUAs) für persönliche Schutzausrüstung erteilt, um das Angebot zu erhöhen, darunter Atemschutzmasken, Gesichtsschutz und eine pauschale EUA für bestimmte chirurgische Einwegmasken.

Im Juli hat die FDA chirurgische Masken und medizinische Kittel von ihrer Liste mit Engpässen bei medizinischen Geräten gestrichen.